Услуги по получению лицензии для Аптеки на розничную торговлю лекарственными средствами

Лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами нередко называют просто лицензия на аптеку.

Значиться это, потому что аптека является основным самостоятельным и единственным структурным подразделением, через которое осуществляется розничная торговля медпрепаратами. Аптечные пункты не настолько широко применимы как аптека, кроме того аптечные пункты являются структурными подразделениями от аптек. Просто открыть аптечный пункт без аптеки является невозможно.

Розничная продажа лекарственных средств (рецептурных и не рецептурных) на территории Украины осуществляется только на основании соответствующей лицензии на аптеку. Розничная реализация медикаментов и лекарств производится  через аптеку и ее структурные подразделения такие как аптечный пункт или аптечный киоск.

Стоит обозначить основные понятия:

• Аптека – это учреждение охраны здоровья, которое действует на основании лицензии на розничную продажу медпрепаратов.
• Аптечный пункт – структурное подразделение аптеки, которое может создаваться исключительно в лечебно-профилактических учреждениях и осуществляет розничную продажу лекарств, которые реализуются как по рецепту врача, так и без него.
• Аптечный киоск – структурное подразделение аптеки, которое осуществляет розничную продажу тех лекарств, которые отпускаются без рецепта.

Главное не стоит путать лицензию на аптечную деятельность с фармацевтической лицензией.

Фармацевтическая лицензия – она гораздо обширнее и может включать не только розничную, но и оптовую торговлю лекарствами. Также под фармацевтической лицензией часто подразумевают лицензию на производство лекарственных средств.

Получение лицензии на аптеку

Лицензию на аптеку выдает Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, которая находится в городе Киеве. Территориальные органы службы проводят проверку на соответствие аптек лицензионным условиям.

Порядок получения лицензии на аптеку
- копии лицензии - переоформление лицензии

Вопросы выдачи лицензии на аптечную деятельность регулируются общим законом о лицензировании видов деятельности и специальными лицензионными условиями в Украине. Данные нормативные документы устанавливают какие виды деятельности подлежат лицензированию, требования к помещению и персоналу аптечных учреждений, а также порядок получения лицензии для открытия аптеки.

Лицензия на аптеку.

Общая информация

Лицензия на аптеку предоставляет право осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами, в конкретно определенных помещениях. Хотим заметить что - выездная торговля лекарствами, а также деятельность интернет-аптек в Украине находится вне закона.

Для получения лицензии, обязательно наличие собственного или арендованного нежилого помещения, в котором будет осуществляться торговля лекарственными средствами (аптечный пункт, аптека, аптечный склад), которое соответствует требованиям нормативных документов.

Аптечный пункт - структурное подразделение аптеки, поэтому лицензирование аптечного пункта хозяйствующими субъектами, у которых еще не получена лицензия на торговлю медикаментами в аптеке, невозможно.

Законом запрещено передавать лицензию другому ООО или предпринимателю. Такая передача лицензии на аптеку является прямой дорогой к её аннулированию.

Лицензирование аптеки. Требования

При открытии аптеки и получении лицензии выделяются две основные группы требований: требования к помещению и требования к персоналу аптеки.

Основными требованиями к помещению являются:

• Общая минимальная площадь аптек, которые занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, должна составлять: для аптек, расположенных в городах, - не менее 50 кв. м (площадь торгового зала - не менее 18 кв. м); для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, - не менее 40 кв. м (площадь торгового зала - не менее 18 кв. м); для аптек, расположенных в селе, - не менее 30 кв. м (площадь торгового зала - не менее 10 кв. м, помещения для хранения лекарственных средств - 6 кв. м; комната персонала - не менее 4 кв. м).
• оснащение аптеки. К обязательному набору оборудования, которое должно быть представлено в аптеке, относится экран для защиты от прямой капельной инфекции, сейф, шкафы и стеллажи, термометры и гигрометры, другое.
• соблюдение санитарно-гигиенических норм. Наличие канализации и отопления, возможность ежедневной влажной уборки.
• создание условий для доступа в аптеку людей с ограниченными физическими возможностями. В большинстве случаев речь идет о наличии пандуса.
• требования по обеспечению хранения и сохранности лекарственных средств. Минимальная площадь помещения для хранения товара составляет 10 кв. метров для города и 6 кв.м. для сельской местности. В аптеке запрещено хранить иную продукцию, кроме лекарственных средств и сопутствующих товаров.

Помещение, в котором располагается аптека, должно быть изолированным, находится на первом этаже и иметь отдельный выход на улицу. Однако бывают исключения из правил. Лицензирование аптеки в больнице допускается и без отдельного выхода на улицу, а также на любом этаже.

Также в аптеке должны быть служебно-бытовые помещения: помещение для персонала, туалет с умывальником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), допускается расположение уборной вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения инвентаря для уборки. Помещение и оборудование комнаты персонала аптеки должны обеспечивать содержание и сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима, а также возможность приема пищи и отдыха (оборудованы шкафами для одежды, холодильником, мебелью).

Требования к персоналу отличаются для аптек, зарегистрированных в городе или сельской местности. Так уполномоченным работником по вопросам качества продукции в аптеке, находящейся в черте города, может быть только специалист с высшим фармацевтическим образованием. При этом такой специалист должен иметь сертификат провизора или быть аттестованным по такой специальности с присвоением квалификационной категории. В последнем случае также необходим стаж работы фармацевтом не менее двух лет.
В то же время для аптек, находящихся в сельской местности, подойдет и специалист без стажа работы по специальности Фармация.

Стоит отметить, что практика органа лицензирования в данном вопросе довольно переменчива, в связи с этим  наша компания всегда предварительно проводит изучение документов провизора перед их подачей в Гослекслужбу.

Порядок получения лицензии для аптеки

Для получения лицензии на открытие аптеки, в орган лицензирования необходимо подать пакет документов, основными из которых являются заявление, ведомости о материальной базе и доверенность на представителя. Несмотря на сравнительно простой перечень документов для получения лицензии на оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами, у большинства аптек вызывает большие сложности их оформление. В результате это приводит к тому, что документы аптеками подаются по многу раз, решения (выдана лицензия для аптеки или есть замечания) приходиться ждать по две недели после каждой подачи документов, что приводит к простою предприятия и потерям в деньгах. С «LICENSE NOVA» Вы избежите таких неприятностей, стоимость и сроки в получении лицензии для аптеки указаны в начале этой страницы на нашем сайте https://license.in.ua

Лицензионная проверка аптеки

При отсутствия замечаний к поданным документам, к лицензиату выезжает предлицензионная проверка. Как правило, такую проверку перед выдачей лицензии осуществляют местные (областные) подразделения Гослекслужбы.

На момент предлицензионной проверки, помещение аптеки должно соответствовать всем требованиям, ремонт должен быть закончен, помещение укомплектовано необходимой мебелью и оборудованием. Также в штате предприятия должен быть оформлен соответствующий специалист - провизор. Цель проверки – сверить и проверить соответствие сведений о МТБ, поданных в орган лицензирования, и фактического физического состояния дел, о чем составляется специальный соответствующий акт.
Вы не получите лицензию для аптеки не до полной готовности помещения для начала работы, так как в ходе предлицензионной проверки инспектор Гослекслужбы проверяет полное оснащение аптеки так, чтобы после получения лицензии открытие аптеки не требовало никаких дополнительных работ и оборудования помещения. Когда замечаний не выявлено, в течение 10 рабочих дней принимается решение о выдаче лицензии. Оплата за выдачу лицензии на аптеку осуществляется на счет государственного бюджета, открытого в территориальном подразделении государственного казначейства по месту регистрации лицензиата.

Как получить лицензию на аптеку в нашей компании

Наша компания оказывает помощь в лицензировании аптек во всех городах Украины.
За долгое время работы в данном профиле мы выработали типовые методы получения лицензий, но по Вашей просьбе типичный порядок работы по получению лицензии на аптеку может быть изменен на более удобный для Вас вариант. Выполним получение лицензии на оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами в полном объеме, под ключ.